4月8日，国家药监局在官网发布《关于修订含硼酸及硼酸盐药品说明书的公告》。对含硼酸及硼酸盐药品说明书【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】等项进行修订。

公告涉及包括硼酸软膏、硼酸洗液、硼酸氧化锌软膏、硼酸氧化锌冰片软膏、复方磺胺氧化锌软膏、冻疮膏、复方薄荷柳酯搽剂、复方麝香草酚撒粉、复方苦参水杨酸散、鞣柳硼三酸散、水杨酸复合洗剂、复方氧化锌水杨酸散、复方马勃水杨酸散、水杨酸氧化锌软膏、硫磺硼砂乳膏、硼酸冰片滴耳液、丁硼乳膏、复方硼砂含漱液共18种药品。

其中大部分药品在【禁忌】项添加“婴儿禁用本品”，在【注意事项】项添加“避免用于3岁以下儿童。”丁硼乳膏和复方硼砂含漱液在【禁忌】项添加“3岁以下儿童禁用”。

另外，修订后的18种药品均在【禁忌】项添加“大面积皮肤损害者禁用本品”。

涉及20家生产企业

根据国家药监局官网统计，本次修订说明书的18种含硼酸及硼酸盐药品共涉及45个批准文号。

其中，冻疮膏有20个批准文号，涉及马应龙药业集团股份有限公司、重庆科瑞等20家药品生产企业。硼酸软膏有11个批准文号，涉及广州白云山、哈药集团制药总厂等11家药品生产企业。这两种药品都是药店常见的OTC药品，价格低、见效快，许多患有相应皮肤病的消费者都常用此类药品。

正因为是常见常用药品，更应明确副作用才能达到安全用药的目的。

硼酸有中毒可能，修订有助安全用药

硼酸是皮肤科常用药，临床上常用的有浓度2%-5%的溶液以及7%以下的各种硼酸软膏。主要用于以渗水为主及水肿病损的急性炎症过程，对细菌和真菌有较弱的抑制作用，具有消炎及抗过敏的功效。

硼酸不易穿透完整皮肤，但可从损伤皮肤、伤口和黏膜等处吸收。一般小面积应用硼酸的副作用很小，但大面积使用可通过创面吸收发生急性中毒。因此，本次修订的18种药品均在说明书中强调大面积皮肤损害者禁用。

再例如硼酸氧化锌冰片软膏，该药中含有硼酸，氧化锌和冰片，主要外用于湿疹，亚急性皮炎等，尤其是婴幼儿湿疹高发，应用比较普遍。但使用历程也会陪同一些过敏现象，例如皮肤刺激，烧灼感等，但过去的说明书对此描述比较简单且含糊，所以需修改补充，达到安全用药的目的。

《公告》要求，临床医师、药师应当仔细阅读硼酸软膏等药物说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益和风险分析。同时，患者也应严格遵医嘱用药，用药前应当仔细阅读药品说明书。